医療事故調査制度が、本日１０月１日から始まります。

本日１０月１日より、いよいよ医療事故調査制度が開始となります。

この制度の下では、医療機関が、当該医療機関の医療従事者の医療に起因し、又は起因すると疑われた死亡または死産（以下、死亡等といいます）で、当該死亡等を予期しなかったもの（以下、医療事故といいます）については、その医療事故の内容等を「医療事故調査・支援センター」（現在、日本医療安全調査機構がその指定を受けています。以下、センターといいます。）に、遅滞なく、報告しなければならないとされています。

 

医療に関連しない、施設管理に関わるもの、本人の自殺念慮の結果としての自殺、原病の進行等は含まれませんが、医療事故かどうかは、医療機関の管理者が、組織として判断することになります。

 

「予期しなかったかどうか」の解釈については、省令に委任され、それによれば、

①患者・家族に予め死亡等が予期されることを説明していた場合

②カルテ等に死亡等が予期されることの記載がある場合

③事故後の事情聴取の結果、医療従事者が死亡等を予期していたと認めた場合

のいずれにも該当しない場合を指すということです。

 

したがって、報告や調査を義務付けられないためには、患者、家族への説明をして、カルテに記載をしておく等が必要となり、また、予期にあたっては、患者の具体的な病状を踏まえない一般的な死亡可能性だけの説明や記録は、「死亡等を予期していた」とはいえませんので、注意が必要です。

また、③については、事前に説明や記録があるわけではなく、事故が起こってから、実は、医療関係者は、予期していたという事態を指し、安易に③に該当すると判断して、報告、調査から外すことは、制度の趣旨を没却することになりますので、この点でも、運用上の注意が必要です。

 

また、センターへの報告にあたっては、遺族に、医療事故の内容や制度の概要などを予め説明しなければならないことになっています。

そして、医療機関は、医療事故の原因を明らかにするために必要な調査（医療事故調査）を行わなければならないことになっています。

 

調査の手法を含め、法律の細則は、省令に委任され（平成２７年５月８日公布）、さらに、同日付厚労省医政局長通知（以下、「通知」といいます）により法解釈を含め、その内容が明らかにされています。カルテ等の確認、関係者のヒアリング、解剖、死亡時画像診断（ＡＩ）等が例示されておりますが、管理者が、必要な範囲内で選択をすることになっています。

 

また、調査に関与するメンバーについては、支援団体（日本医師会、各種学会等）に対し、必要な支援を求めるものとする、となっています。必要な支援には、相談、勧告等のほか、院内調査に必要な専門家の派遣も含まれております。どこまでの支援を求めるかも、管理者の判断に委ねられています。

明示はされていませんが、「専門家の派遣」を原則的に求める、すなわち院内のメンバーだけでなく、外の専門家も入ってもらって調査をすすめていくことが、調査の透明性、信頼性を増すものとして期待されているところです。

 

調査結果については、遺族への説明を行ったうえで、センターに報告をすることになっています。遺族への説明にあたっては、口頭でいいのか、書面が必要なのかは大激論となったところですが、法律にはこの点は明示されていません。通知ではいずれか適切な方法により行うとされていますが、合わせて「調査の目的、結果について、遺族が希望する方法で、説明するよう努めなければならない。」とされており、遺族が、書面での報告を求めれば、書面で応じるというのがその趣旨です。

 

センターは、全国からの医療事故情報（個人情報保護のため、事故報告、調査報告にあたっては、匿名化がはかられています。）を収集、整理、分析し、類型化したり類似死亡例の集積をして、防止策を含め、社会や医療機関にこれを還元し、医療事故の再発の防止の取り組みをすることを主な目的としますが、このほか、当該医療機関または遺族の求めがあったときは、センターが自ら調査をするという役割も担っています。

 

調査メンバーが当該医療機関のメンバーだけで構成されているときや、遺族側の期待しない院内調査の結果が出て、調査の客観性等に遺族が疑問を持った時等にセンターへ申し立てをすることが想定されています。センター調査については、院内調査と異なり、遺族らの求めの場合には、遺族に２万円の費用負担があります。

 

院内調査とセンター調査の報告書の内容、結論が異なるということも想定されますが、どちらが有効優劣があるということではなく、見方が異なるということにすぎず、どこかで決着をつけるというものではありません。

 

これまで、医療機関側からは、院内調査報告書やセンター調査報告書が、医療過誤訴訟において自らに不利益に使われないかが、繰り返し問題とされてきました。通知には、「本制度の目的は、医療安全の確保であり、個人の責任を追及するためのものではないこと」がいろいろな場面で説明・強調されています。調査報告は、たしかに医療事故の原因を明らかにするためのものですが、原因究明のプロセスの中で、個人名は特定されないとしても関係者には、誰であるかがわかる形で医療関係者の不手際や落ち度が明らかになっていくことは（その原因が個人の責任ではなく組織や医療体制に帰せられるべきものであっても）、法律上、この調査報告を医療過誤訴訟等の証拠として利用出来ない等という規制がない以上、ある程度避けられないところです。

 

原因を追及し、再発の防止につなげていくのが、この制度の主眼であり、訴訟等をおそれて原因の究明をおろそかにするようなことがもしあれば、本末転倒であり、長期的に見た場合、医療界にとってもマイナスにしか作用しないものと思います。

 

議論が始まってから１５年、紆余曲折を重ねてようやく誕生した制度ですので、意見の対立も鋭く、問題点も抱えていますが、医療の透明性を高めていくものとして、大切に育てられていくことが必要だと思います。(池田伸之)